Requalification de deux chambres froides chez un distributeur pharmaceutique
Un distributeur pharmaceutique en Allemagne devait requalifier deux chambres froides de 2–8 °C. Le client disposait en interne de l’expertise QA et de l’expérience nécessaires en cartographie des températures, et recherchait uniquement des enregistreurs étalonnés. Nous avons fourni 30 enregistreurs de température accompagnés d’un certificat d’étalonnage valide et, au retour du matériel, assuré la lecture des données ainsi que la livraison des données brutes au format CSV.
Le client a tout réalisé lui-même : protocole, mise en place, période de mesure et évaluation. Temperature Mapping Europe a fourni le matériel étalonné et la lecture des données. C’est le niveau 1 : location d’enregistreurs uniquement.
Ce cas est anonymisé. Il décrit le déroulement du projet en pratique, sans partager de détails propres au client ou au site.
Comment le projet s’est déroulé
Commande et expédition
30 enregistreurs étalonnés avec certificat valide, prêts à l’emploi.
Réalisation par le client
Le client a mené l’ensemble du projet : protocole, mise en place, mesure.
Lecture et livraison des données
Un PDF par enregistreur, ainsi que l’intégralité des données brutes en CSV.
Dès réception du matériel retourné, les 30 enregistreurs ont été lus. Pour chaque appareil, le client a reçu un PDF présentant les statistiques de synthèse et le profil de température, ainsi que l’intégralité des données brutes sous forme de fichiers CSV, exploitables pour ses propres analyses et pour l’archivage dans son système qualité interne.
Des données étalonnées, prêtes à être exploitées en interne
Au niveau 1, Temperature Mapping Europe fournit le matériel et les données. Le client intègre lui-même les résultats dans son propre protocole et son rapport. Cette formule convient aux organisations disposant en interne de l’expertise QA et des ressources nécessaires.
30 enregistreurs certifiés
Chaque enregistreur était accompagné d’un certificat d’étalonnage individuel, avec raccordement aux étalons nationaux. Ces certificats font partie intégrante du dossier de cartographie.
Un PDF par enregistreur
Pour chaque appareil, une synthèse indiquant les températures minimale, maximale et moyenne, l’état des alarmes ainsi que le profil de température complet sous forme de graphique sur la période de mesure.
Données brutes en CSV
L’ensemble des valeurs mesurées sous forme de fichiers CSV, directement importables dans le logiciel d’analyse, les tableurs ou le système de management de la qualité du client.
Quand louer uniquement les enregistreurs est le bon choix
Ce client a délibérément opté pour le niveau 1. L’organisation disposait de son propre personnel QA expérimenté en cartographie ainsi que d’un protocole issu de qualifications antérieures. Seul le matériel manquait : un nombre suffisant d’enregistreurs étalonnés, avec des certificats valides, disponibles sur une période de mesure définie.
Dans ce contexte, un protocole ou un rapport externe n’apporte que peu de valeur. Le client connaît ses propres locaux, ses points de risque et ses critères d’évaluation. Ce dont il a besoin, ce sont des données de mesure fiables, avec un étalonnage raccordé.
- Service QA interne expérimenté en cartographie
- Protocole et critères d’acceptation déjà établis
- Besoin portant uniquement sur du matériel étalonné
- Lecture des données et CSV pour un traitement interne
- Aucun rapport externe nécessaire
Une confirmation est aussi un résultat
Les 30 enregistreurs ont tous relevé des valeurs comprises dans les limites fixées de 2–8 °C. Aucune excursion, aucun écart. Les données de mesure ont également permis de redéterminer les points chauds et les points froids des deux chambres froides : ils se situaient aux mêmes endroits que lors de la qualification précédente. Cela peut sembler anodin, mais c’est précisément ce qu’une requalification doit démontrer : la preuve que la répartition des températures établie auparavant reste valable.
Points chauds et froids redéterminés
Les données de mesure ont permis d’identifier à nouveau les zones les plus chaudes et les plus froides des deux chambres. Elles correspondaient à la qualification précédente, ce qui a maintenu la validité des positions de surveillance.
Requalification finalisée
Le client a pu réunir les données, les certificats et sa propre évaluation en un dossier de requalification complet, prêt pour le prochain audit.
Aucune dépendance externe
En louant uniquement les enregistreurs et en assurant le reste en interne, le client a gardé la maîtrise totale de la planification, de l’exécution et des délais.
Des enregistreurs étalonnés, expédiés dans toute l’Europe
Vous disposez de l’expertise QA en interne et cherchez uniquement des enregistreurs étalonnés et fiables ? Nous expédions des enregistreurs de température étalonnés vers tout site en Europe. Au retour du matériel, vous recevez la lecture des données et les données brutes en CSV.