Requalifizierung zweier Kühlräume bei einem Pharmagroßhändler
Bei einem Pharmagroßhändler in Deutschland stand die periodische Requalifizierung zweier Kühlräume von 2–8 °C an. Der Kunde verfügte intern über ausreichend QA-Kompetenz und Erfahrung mit Temperaturmapping und suchte ausschließlich kalibrierte Datenlogger. Wir lieferten 30 Temperaturlogger mit gültigem Kalibrierzertifikat und übernahmen nach der Rücksendung die Auswertung sowie die Bereitstellung der Rohdaten im CSV-Format.
Der Kunde erledigte alles selbst: Protokoll, Platzierung, Messperiode und Bewertung. Temperature Mapping Europe stellte die kalibrierte Messtechnik und die Datenauswertung bereit. Das ist Stufe 1: ausschließlich Loggermiete.
Diese Fallstudie ist anonymisiert. Sie beschreibt, wie das Projekt praktisch ablief, ohne kunden- oder standortspezifische Details zu teilen.
So lief das Projekt ab
Bestellung und Versand
30 kalibrierte Datenlogger mit gültigem Zertifikat, einsatzbereit.
Durchführung durch den Kunden
Der Kunde führte das gesamte Projekt selbst durch: Protokoll, Platzierung, Messung.
Auswertung und Übergabe
Eine PDF-Auswertung je Logger sowie sämtliche Rohdaten als CSV.
Nach Eingang der Rücksendung wurden alle 30 Datenlogger ausgelesen. Der Kunde erhielt je Logger ein PDF mit zusammenfassenden Kennzahlen und dem Temperaturverlauf sowie die vollständigen Rohdaten als CSV-Dateien zur eigenen Auswertung und zur Ablage im internen Qualitätssystem.
Kalibrierte Daten, bereit zur eigenen Verarbeitung
Bei Stufe 1 stellt Temperature Mapping Europe die Messtechnik und die Daten bereit. Der Kunde überführt die Ergebnisse selbst in sein eigenes Protokoll und seinen Bericht. Das passt zu Organisationen, die die QA-Kompetenz und die Kapazität dafür im Haus haben.
30 Logger mit Zertifikat
Jeder Datenlogger war mit einem individuellen Kalibrierzertifikat mit Rückführbarkeit auf nationale Normale versehen. Die Zertifikate sind Bestandteil des Mapping-Dossiers.
PDF-Auswertung je Logger
Je Logger eine Übersicht mit Minimum, Maximum und Mittelwert der Temperatur, Alarmstatus sowie dem vollständigen Temperaturverlauf als Grafik über die Messperiode.
Rohdaten als CSV
Sämtliche Messwerte als CSV-Dateien, direkt nutzbar für den Import in die eigene Auswertungssoftware, Tabellenkalkulation oder das Qualitätsmanagementsystem des Kunden.
Wann die reine Loggermiete die richtige Wahl ist
Dieser Kunde entschied sich bewusst für Stufe 1. Die Organisation verfügte über eigenes QA-Personal mit Mapping-Erfahrung und über ein bestehendes Protokoll aus früheren Qualifizierungen. Was fehlte, war ausschließlich die Messtechnik: ausreichend kalibrierte Datenlogger mit gültigen Zertifikaten, verfügbar für einen festgelegten Messzeitraum.
In dieser Situation bringt ein externes Protokoll oder ein externer Bericht wenig. Der Kunde kennt seine eigenen Räume, die Risikopunkte und die Bewertungskriterien. Benötigt werden verlässliche Messdaten mit rückführbarer Kalibrierung.
- Eigene QA-Abteilung mit Mapping-Erfahrung
- Bestehendes Protokoll und festgelegte Akzeptanzkriterien
- Bedarf ausschließlich an kalibrierter Messtechnik
- Auswertung und CSV zur eigenen Verarbeitung
- Keine externe Berichterstattung erforderlich
Auch eine Bestätigung ist ein Ergebnis
Alle 30 Datenlogger zeichneten Messwerte innerhalb der festgelegten Grenzen von 2–8 °C auf. Keine Temperaturabweichungen, keine Beanstandungen. Anhand der Messdaten wurden zudem die Hot- und Cold-Spots in beiden Kühlräumen neu bestimmt: Sie lagen an denselben Stellen wie bei der vorherigen Qualifizierung. Das klingt nach einem unauffälligen Ergebnis, ist aber genau das, was eine Requalifizierung leisten soll: der Nachweis, dass die zuvor ermittelte Temperaturverteilung weiterhin gilt.
Hot- und Cold-Spots neu bestimmt
Aus den Messdaten wurden die wärmsten und kältesten Zonen beider Kühlräume erneut ermittelt. Sie stimmten mit der vorherigen Qualifizierung überein, sodass die Monitoringpositionen weiterhin gültig blieben.
Requalifizierung abgeschlossen
Der Kunde konnte Daten, Zertifikate und die eigene Bewertung zu einem vollständigen Requalifizierungsdossier für das nächste Audit zusammenführen.
Keine externe Abhängigkeit
Indem er nur die Datenlogger mietete und alles Weitere selbst übernahm, behielt der Kunde die volle Kontrolle über Planung, Durchführung und Zeitrahmen.
Kalibrierte Datenlogger, europaweiter Versand
Sie verfügen selbst über die QA-Kompetenz und benötigen lediglich verlässliche, kalibrierte Datenlogger? Wir versenden kalibrierte Temperaturlogger an jeden Standort in Europa. Nach der Rücksendung erhalten Sie die Auswertung und die Rohdaten als CSV.