Mapee frigoríficos de planta, áreas de farmacia hospitalaria, salas de medicación, espacios de almacenamiento y puntos de almacenamiento descentralizados con un enfoque basado en riesgos.
Un mapeo de temperatura de Temperature Mapping Europe en un hospital o centro sanitario muestra si frigoríficos, salas de almacenamiento y puntos de almacenamiento descentralizados son adecuados para las condiciones de almacenamiento previstas. El mapeo permite justificar qué ubicaciones son adecuadas para el almacenamiento, dónde debe situarse el sensor fijo y qué ubicaciones requieren atención adicional durante una auditoría, una inspección o un control interno de calidad.
Use el centro de herramientas o cree directamente una propuesta 3D de puntos de medición. Esto ayuda a concretar de antemano la distribución del espacio, las zonas de producto, las puertas y los riesgos.
Los medicamentos y materiales sensibles a la temperatura pueden estar distribuidos entre farmacia hospitalaria, departamentos, salas de tratamiento, laboratorios o puntos de almacenamiento temporal.
Para medicamentos, vacunas o materiales conservados a 2-8 °C. El mapeo evalúa la influencia de la puerta, la carga, las zonas superiores e inferiores y la posición del sensor.
Para productos con condiciones de conservación por debajo de 25 °C, por debajo de 30 °C o límites específicos del producto. La evaluación se centra en la carga térmica, la radiación solar, los equipos, el aire acondicionado y las condiciones nocturnas y de fin de semana.
Para hospitales y centros sanitarios, la justificación adecuada depende del producto, la ubicación y el sistema de calidad local.
Para farmacias hospitalarias, los procedimientos internos y las guías profesionales aplicables son referencias importantes para almacenamiento, gestión y garantía de calidad.
En actividades de preparación o manipulación farmacéutica pueden ser aplicables las GMP u otros requisitos nacionales específicos, según la actividad.
En investigación clínica pueden aplicarse requisitos adicionales de almacenamiento, gestión y dispensación definidos por el protocolo, el promotor y el centro.
En almacenamiento descentralizado debe quedar claro que los productos se almacenan y vigilan conforme a sus condiciones de conservación.
La condición de conservación se deriva de la información del producto, de la etiqueta o de la especificación interna aplicable.
No todos los frigoríficos requieren el mismo enfoque. Las ubicaciones críticas reciben más atención que las ubicaciones estándar.
El diseño de medición puede abarcar varias ubicaciones a la vez, pero debe seguir basándose en una evaluación de riesgos para cada ubicación.
La ruta sigue siendo la misma, tanto si mide usted mismo con registradores alquilados como si externaliza completamente la ejecución.
Analizamos su espacio, sus límites y sus riesgos, y elegimos el nivel de servicio adecuado.
Los puntos de medición, las zonas de riesgo, la duración de la medición y los criterios de aceptación quedan definidos de antemano.
Usted mide con registradores alquilados, o acudimos nosotros a sus instalaciones. En ambos casos, el informe es equivalente.
Datos, análisis y conclusión en un único informe, listo para inspección o como documento interno de calidad.
El dossier ayuda a documentar de forma clara por ubicación qué se ha evaluado, qué ubicaciones son adecuadas y dónde se necesita monitorización o control procedimental.
El mapeo es especialmente útil cuando el control de temperatura debe demostrarse o cuando la situación ha cambiado.