GDP-Compliance für API-Distribution
Für einen API-Distributor im GDP-Umfeld wurde ein Temperaturmapping in einem Lagerbereich für temperaturempfindliche Wirkstoffe durchgeführt. Der Kunde übernahm die praktische Platzierung selbst; wir unterstützten bei der Messstrategie, der Datenauswertung und der Berichterstellung. Messpunkte, Messdauer und Akzeptanzkriterien wurden vorab abgestimmt.
Der Kunde mietete die Datenlogger bei Temperature Mapping Europe, erhielt einen Messplan und platzierte die Datenlogger selbst vor Ort. Nach dem Messzeitraum wurden die Messdaten geprüft und in einem Bericht mit Schlussfolgerung, Beobachtungen und einer Empfehlung für das Routine-Monitoring dokumentiert.
Diese Fallstudie ist anonymisiert. Aufbau und Abbildungen zeigen, wie das Projekt praktisch ablief, ohne kunden- oder produktspezifische Details zu teilen.
„Die Datenlogger selbst platzieren und trotzdem ein vollständig begründetes Dossier erhalten, genau das haben wir gesucht. Und alles wurde kurzfristig organisiert.“Betriebsleiter, pharmazeutische Distribution (API im GDP-Umfeld)
Das Projekt verlief in drei Phasen
Vorbereitung
strategie
Risiken, Messpunkte, Messdauer und Akzeptanzkriterien werden vorab festgelegt.
Durchführung
Die Messung läuft unter normalen Nutzungsbedingungen.
Abschluss
Nach der Rücksendung folgen Auswertung, Bericht und eine praxisgerechte Empfehlung für das Monitoring.
Das Projekt begann mit einem Erstgespräch, der Raumanalyse, der Festlegung der Mappingstrategie und der Erstellung des Protokolls. Danach wurden die Datenlogger an den Kunden versendet, vom Kunden platziert und die Messperiode unter normalen Nutzungsbedingungen durchgeführt.
Nach Rücksendung der Logger folgten Datenauswertung, Bewertung, Berichterstellung und eine praxisnahe Empfehlung für das Routine-Monitoring. So blieb die Durchführung unkompliziert, während die fachliche Begründung nachvollziehbar dokumentiert war.
Messpunkte auf Grundlage von Raum, Nutzung und Risiko
Die Messpunkte wurden nicht zufällig platziert. Die Verteilung berücksichtigte Palettenpositionen, Tür- und Zugangsbereiche, Luftströmung, Höhenunterschiede und repräsentative Lagerpositionen. Der Referenzlogger wurde zentral platziert, um die allgemeinen Raumbedingungen in die Bewertung einzubeziehen.
Raumübersicht
Die 3D-Ansicht zeigt die ausgewählten Messpunkte auf verschiedenen Höhen in den Lagerzonen, im Türbereich und an den Referenzpositionen. So wird auf einen Blick deutlich, wie der Messaufbau im Raum verteilt ist.
Durchführung in der Praxis
Der Messaufbau war auf die tatsächliche Lageraufstellung mit Palettenpositionen und Laufwegen abgestimmt. Dadurch blieb das Mapping repräsentativ für die normale Nutzung des Raums.
Warum diese Verteilung?
Der Aufbau konzentrierte sich auf Bereiche, in denen Temperaturunterschiede plausibel sind, zum Beispiel Türbereiche, Außenwände, Randbereiche des Lagers und unterschiedliche Höhen. So blieb die Messpunktanordnung risikobasiert und nachvollziehbar begründet.
Nutzen für den Kunden
Der Kunde erhielt einen nachvollziehbaren Überblick über die Temperaturverteilung und konnte die Position des Monitoring-Sensors anhand der Messdaten fundiert begründen, statt sich lediglich auf Gewohnheit oder praktische Präferenzen zu stützen.
Warum relevant für GDP?
Bei der API-Distribution im GDP-Umfeld muss nachvollziehbar nachgewiesen werden, dass die Temperaturüberwachung zu den festgelegten Lagerbedingungen passt. Eine nachvollziehbare Messstrategie hilft zu zeigen, dass Lagerung, Monitoring und Bewertung zusammenpassen.
Von Rohdaten zu einem nutzbaren Bericht
Nach Rücksendung der Logger wurden die Rohdaten geprüft und ausgewertet. Für jeden Messpunkt wurde bewertet, ob die Daten vollständig waren, ob der Logger korrekt aufgezeichnet hatte und ob die Messwerte innerhalb der vorab definierten Grenzen blieben. Auch der Temperaturverlauf über die Messperiode wurde berücksichtigt, da Minimal- und Maximalwerte allein nicht genügend Kontext liefern.
Unten ist ein Beispielauszug für einen Messpunkt dargestellt. In einem solchen Bericht werden Loggerinformationen, Messeinstellungen, Alarmstatus, zusammengefasste Ergebnisse und der Temperaturverlauf mit einer kurzen Bewertung je Messpunkt zusammengeführt. Die Daten in diesem Beispiel sind bewusst unkenntlich gemacht.
Was der Kunde erhalten hat
Diese Fallstudie zeigt, wie ein hybrides Mappingprojekt in der Praxis aussehen kann: Der Kunde übernimmt die einfachen praktischen Schritte, während die fachliche Qualität durch eine klare Strategie, nachvollziehbare Datenauswertung und einen kompakten Bericht sichergestellt wird.
Durchführung ohne unnötige Komplexität
Der Kunde konnte die Datenlogger zu einem passenden Zeitpunkt im Betrieb platzieren. Die Durchführung blieb dadurch unkompliziert und erforderte keinen vollständigen Vor-Ort-Einsatz eines externen Dienstleisters.
Ein nachvollziehbar begründeter Messaufbau
Die gewählten Messpunkte, Messdauer und Bewertungsmethode waren mit Raumlayout, Nutzung und erwarteten Risikopunkten verknüpft. Dadurch war klar, warum genau diese Positionen gewählt wurden.
Auditgerechter Bericht
Das Ergebnis bestand nicht nur aus Rohdatenexporten. Der Kunde erhielt einen Bericht mit Zusammenfassung, Bewertung, Schlussfolgerung und Empfehlung für das Routine-Monitoring.
Datenlogger selbst platzieren, mit fachlicher Unterstützung
Möchten Sie die praktische Durchführung selbst übernehmen, aber sicherstellen, dass Messaufbau, Datenauswertung und Bericht fachlich belastbar sind? Dieser Ansatz lässt sich auch auf Ihren Lagerraum, Kühlraum oder Ihre Distributionsumgebung übertragen.